복제약과 바이오시밀러의 차이

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설명 : 일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 제네릭 의약품이라고 하며, 대개 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 카피 제품을 말한다. 합성의약품은 다양한 출발물질을 이용하여 다양한 제조방법으로 제조될 수 있는데, 최종적으로 만들어진 합성의약품은 출발물질과 그제조방법에 상관없이 생물학적으로 동등할 수 있다. 따라서 오리지널 합성의약품에 비해 제네릭의약품은 임상시험 없이도 비임상 시험 및 생물학적 동등성 시험과 같은 약식 허가 절차를 통해비용면에서도 저렴하게 개발이 가능하다. 이미 대부분의 국가에서 이러한 제네릭 의약품의 허가에 대한 절차가 마련되어 있다.

일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 제네릭 의약품이라고 하며, 대개 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 카피 제품을 말한다. 합성의약품은 다양한 출발물질을 이용하여 다양한 제조방법으로 제조될 수 있는데, 최종적으로 만들어진 합성의약품은 출발물질과 그제조방법에 상관없이 생물학적으로 동등할 수 있다. 따라서 오리지널 합성의약품에 비해 제네릭의약품은 임상시험 없이도 비임상 시험 및 생물학적 동등성 시험과 같은 약식 허가 절차를 통해비용면에서도 저렴하게 개발이 가능하다. 이미 대부분의 국가에서 이러한 제네릭 의약품의 허가에 대한 절차가 마련되어 있다.

출처 : 해피레포트 자료실